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新冠疫情全球泛濫，印度持續(xù)封國中。貿(mào)易暫緩，訂單驟減，不如趁此機會修煉一下內(nèi)功，思考一下戰(zhàn)略性規(guī)劃。出于這樣的考慮，筆者特此總結了一些與印度注冊相關的內(nèi)容，同時附上一些個人的思考，愿與大家分享。
眾所周知，印度是一個農(nóng)業(yè)大國。這個“大”主要體現(xiàn)在下面幾點：
1. 耕地面積大。印度國土面積 297.47 萬平方公里，居亞洲第 2 位。而耕地面積多達 1.89 億公頃，居世界之首。印度也是全世界最大的糧食生產(chǎn)國之一（約位列第四）。
2. 農(nóng)業(yè)人口大。印度總人口僅次于中國，居世界第二。而以農(nóng)業(yè)為生的人口多達總人口的 70%以上，遠高于中國。
3. 人均耕地大。印度人均占有耕地 0.12 公頃，約為我國的兩倍之多。
農(nóng)業(yè)大國，農(nóng)化工業(yè)的規(guī)模自然不會小。加之農(nóng)業(yè)經(jīng)濟和技術的日新月異，農(nóng)化工業(yè)的快速增長也順理成章。當前，印度農(nóng)化產(chǎn)出排在全球第四，僅次于美國、日本和中國，其市場價值 40 億美元（約 280 億盧比），并且增長迅速。根據(jù) FICCI 的報告，預計到 2025 年，印度農(nóng)化市場預計將翻一番，達到 80 億美元。
農(nóng)業(yè)大國，農(nóng)化工業(yè)的規(guī)模自然不會小。加之農(nóng)業(yè)經(jīng)濟和技術的日新月異，農(nóng)化工業(yè)的快速增長也順理成章。當前，印度農(nóng)化產(chǎn)出排在全球第四，僅次于美國、日本和中國，其市場價值 40 億美元（約 280 億盧比），并且增長迅速。根據(jù) FICCI 的報告，預計到 2025 年，印度農(nóng)化市場預計將翻一番，達到 80 億美元。
關于印度農(nóng)業(yè)和農(nóng)化工業(yè)的詳細闡述，前人之述備矣，在此不再贅言?？偠灾?，印度市場是國內(nèi)農(nóng)藥（主要是原藥）生產(chǎn)企業(yè)的一個必爭之地。然而，總覽這些年中國生產(chǎn)企業(yè)在印度市場的戰(zhàn)績，旗開得勝者少，不盡人意者多。此外還有更多的生產(chǎn)企業(yè)，處于望而卻步，甚至不知所從的狀態(tài)。究其原因，都繞不開一個重要因素，那就是注冊。因此，筆者這篇文章將試從印度的注冊法規(guī)，和中國生產(chǎn)企業(yè)的印度注冊模式兩個方面進行展開。俱是干貨，愿饗讀者。
印度注冊法規(guī)概述
關于印度注冊法規(guī)，筆者的印度合作伙伴曾于 2019 年在 Agropages 上發(fā)表過一篇英文的概述，已非常詳盡。筆者在這里只做一個大概的總結和補充。有興趣看原文的朋友可點擊下面這個鏈接：
第一，按生產(chǎn)商的來源劃分，可分為本土注冊和進口注冊。
● TIM –Technical Indigenous Manufacturing，本土生產(chǎn)原藥注冊
● TI – Technical Import，進口原藥注冊
● FIM – Formulation Indigenous Manufacturing，本土生產(chǎn)制劑注冊
● FI – Formulation Import，進口制劑注冊
在下文中我們將主要針對與中國生產(chǎn)商關系最為密切的 TI 注冊進行闡述。
在下文中我們將主要針對與中國生產(chǎn)商關系最為密切的 TI 注冊進行闡述。
第二，按產(chǎn)品或者生產(chǎn)商是否在印度登記過，可分為 9(3)新注冊和 9(4)相同注冊。
● 9(3) New Registration 新注冊：指某特定的生產(chǎn)商或者產(chǎn)品，還沒有在印度進行過任何注冊。據(jù)此，TI 進口原藥注冊可分為：
A——9(3) TI New Molecule：指某特定原藥產(chǎn)品從未作為進口原藥在印度進行過注冊的情況。
B——9(3) TI New Source：指某特定原藥產(chǎn)品已經(jīng)作為進口原藥在印度注冊過，但是不同于已經(jīng)存在注冊生產(chǎn)商的另外一家非印度生產(chǎn)商，也想要作為一個新的 Source 在印度進行注冊該產(chǎn)品的情況。
● 9(4) Me-too Registration 相同注冊：某一特定生產(chǎn)商的某一特定產(chǎn)品已經(jīng)在印度完成了注冊，該生產(chǎn)商在授權第二家該產(chǎn)品的注冊時，即可作為Me-too 注冊。該注冊是最容易取得的一種形式，無需再進行數(shù)據(jù)開發(fā)，只要一些授權性文件，且在 6 個月內(nèi)便可取得。
第三，由于 9(4) Me-too Registration 在中國生產(chǎn)商的印度注冊中很少出現(xiàn)（原因在下文中會有分析），且因為 9(3) TI New Molecule 登記作為新產(chǎn)品的首家登記需要巨額的投資開發(fā)數(shù)據(jù)，從而往往都是由跨國公司完成的。所以，中國的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)在印度登記的最普遍類型是 9(3) TI New Source。
9(3) TI New Source 至少需要兩個公司來完成：一個是印度的進口商（下文稱為 Importer），是該注冊的申請者和注冊過程的操作者和推進者，注冊后即成為合法的產(chǎn)品進口商；另一個是中國的生產(chǎn)商（下文稱為 Source），注冊后即成為合法的產(chǎn)品供應商。該注冊的控制權完全屬于后者，后者有權力終止前者的進口權。
注冊整個過程約需 45-54 個月，下面是該注冊類型的大體流程：
1. 申請樣品進口許可（RTT）。
2. 進口樣品并進行數(shù)據(jù)開發(fā)。主要包括原藥的毒理、理化及相應制劑的藥效三大部分。
3. 注冊資料的整理、提交。
4. CIB（印度中央農(nóng)藥委員會，注冊的受理機構）對資料進行審核、提出問題、補充完善、再審核、直至注冊被最終授予或否決。
第四，對于 2017 年印度 CIB 發(fā)布執(zhí)行的新注冊法規(guī)，時至今日仍有很多朋友對其有各種不明確甚至誤解，在這里進行總結和明確。
第四，對于 2017 年印度 CIB 發(fā)布執(zhí)行的新注冊法規(guī)，時至今日仍有很多朋友對其有各種不明確甚至誤解，在這里進行總結和明確。
1. 與舊法規(guī)比，新法規(guī)資料要求增多了。這將有效地提高進入印度市場的門檻、規(guī)范市場、對有實力的公司合法經(jīng)營提供更有力的保障。
2. 同一家印度公司不能同時申請同一產(chǎn)品的 TIM 和 TI 登記。如果某公司已在舊法規(guī)時同時擁有了同一產(chǎn)品的兩種注冊，則需要將 TI 登記取消。這也是新法規(guī)下最大的一個變化，體現(xiàn)出印度政府對本土生產(chǎn)的支持和扶植。關于這一點需要特別說明的是，國內(nèi)此前盛傳的說法“如果某產(chǎn)品有了 TIM 登記，則該產(chǎn)品的所有 TI 登記都要被取消或者不再受理新的申請，不論登記是否屬于TIM的登記者”，
是錯誤的。實際上這曾是一個提案，不過最終被否決了。
3. 新法規(guī)對中國生產(chǎn)商最基本的要求是，要有有效的生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品的 ICAMA 證明。而舊法規(guī)對生產(chǎn)許可證沒有硬性要求。
4. 舊法規(guī)對 TI 登記的有效期沒有規(guī)定和要求。新法規(guī)則要求該登記的有效期與其在中國登記的有效期保持一致。因此每逢中國登記續(xù)展，印度登記也需同步續(xù)展。
5. 新法規(guī)規(guī)定，在印度進行的所有試驗，如果是在取得樣品進口許可（RTT）之前開始的，則在 CIB 審核資料時不會被認可。
中國生產(chǎn)企業(yè)的印度注冊模式分析
首先，印度的登記政策，是絕對保護生產(chǎn)商的，不論這個生產(chǎn)商是哪個國家的，都對其在印度的注冊具有最高控制權。比如，某個中國生產(chǎn)商的某個產(chǎn)品，在印度完成了注冊，那么該注冊的控制權完全屬于且僅屬于該Source。從有效期上來講，只要這個產(chǎn)品在中國的注冊有效，則在印度也同步有效。至于印度的 Importer 也就是我們的客戶是誰、有幾家，完全由中國的 Source 決定。
第二，在傳統(tǒng)的實踐中，中國 Source 和印度 Importer 的一般合作模式是：中國的 Source 往往只獨家授權某一家印度的 Importer。其原因是這樣 的注冊都是由該 Importer 投資完成的，雖然理論上中國 Source 可以授權任意的印度 Importer 來進行銷售，但因為進行注冊的印度 Importer 付出了大量時間（約 4-5 年）和投資，自然不會同意 Source 將此注冊無償?shù)厥跈嘟o其他印度 Importer，所以必然會事先與 Source 簽訂獨家協(xié)議。這也是為什么上文中提到為什么 9(4) Me-too Registration 很少出現(xiàn)的原因。
第三，在這種傳統(tǒng)模式下，中國 Source 無需投資便可取得注冊，但與其弊端相比，這個“好處”顯然微不足道。因其弊端為，中國 Source 在若干年內(nèi)（取決于雙方協(xié)議，多見于 5-10 年），在印度市場只能出口給這一家Importer。這嚴重地限制了中國 Source 在印度的市場開發(fā)和布局，尤其是對于某些印度沒有生產(chǎn)或者沒有優(yōu)勢的大品種，一家客戶遠遠達不到合理的市場占有率。也就是說，這種模式恰恰使中國的 Source 放棄了印度注冊賦 予生產(chǎn)商的最大權利，也放棄了最大的優(yōu)勢。在這種合作模式下，中國企業(yè)往往都處于一個被動狀態(tài)。因此，越來越多的中國生產(chǎn)企業(yè)已不滿足于這種
傳統(tǒng)模式，而是希望自己投資注冊來避免獨家授權。
最后，印度 TI 9(3)登記較為復雜，受各種客觀和主觀因素的影響，不是任何公司都有能力做下來，這也是為什么印度的進口登記大多都在少數(shù)的一些大公司名下的原因。對于這些有注冊能力的大公司來說，他們?yōu)榱藴p少競爭而占領更大市場，寧愿自己投資，也要得到中國 Source 的獨家授權。所以，盡管中國 Source 愿意自己投資（從而避免獨家），也往往很難找到合適的印度公司來合作，畢竟中國企業(yè)需要在印度有一家公司來幫自己做這個注冊。這就是目前對于某些想開發(fā)印度市場的企業(yè)最大的困局。
以上所有內(nèi)容，就是筆者對印度注冊法規(guī)和當前中國企業(yè)的印度注冊現(xiàn)狀的一些分析，希望讀者能從中受益。若能對讀者有所啟發(fā)甚至有更大幫助，筆者將深感榮幸。涉及個人觀點的內(nèi)容如有不當，歡迎批評指正。也隨 時歡迎與筆者聯(lián)系進行任何形式的討論交流。
筆者及印度合作方，致力于為中國農(nóng)藥企業(yè)的印度市場開發(fā)提供綜合解決方案。我們的工作內(nèi)容及其優(yōu)勢如下：
※ 為中國企業(yè)在印度代理產(chǎn)品登記，實現(xiàn)中國企業(yè)在印度的非獨家授權
※ 精通印度CIB登記政策，為目標產(chǎn)品選擇最佳注冊方案
※ 充分利用中國企業(yè)現(xiàn)有資源，用最低的費用、最短的時間取得注冊
※ 與印度GLP實驗室合作，開發(fā)報告價廉質(zhì)優(yōu)迅捷
※ 公司位于新德里，與CIB關系密切
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